3D Systems、診療現場の医療機関向けインプラントとして初の FDA 認可を取得

株式会社スリーディー・システムズ・ジャパン
DHAと連携し、Walter Reed 3D MACが診療現場製造インプラントとして世界初FDA認可を取得。3D Systemsは規制対応から商業化まで支援、医療AM分野でのリーダーシップを強化。

サウスカロライナ州ロックヒル、2026 年 7 月 28 日 - 3D Systems (NYSE:DDD）は、国防保健局 (DHA) および Walter Reed National Military Medical Center の 3D Medical Applications Center (3D MAC) が開発した 3D MAC Titanium Cranial Plate（TCP）System について、米国食品医薬品局 (FDA) の市販前承認の取得を支援したことを発表しました。同システムは、診療現場で製造されるインプラントとして初めてFDA認可を取得した医療機器です。 3D MAC の患者個別対応型チタン製頭蓋骨プレート (TCP) は、世界中で、外傷性頭部損傷を負った米国の現役軍人および戦闘員の治療に使用される予定です。

連携による診療現場向け製造の推進

このマイルストーンは、臨床環境におけるアディティブマニュファクチャリングの発展を目的として、3D Systems と 3D MAC が複数年にわたり進めてきた共同開発の集大成です。Walter Reed National Military Medical Center を拠点とする 3D Medical Applications Center は、軍人および退役軍人に対してパーソナライズされた医療を支援する、患者別の解剖モデル、手術ガイド、インプラントを専門としています。
「診療現場向け製造は、パーソナライズされた医療機器を患者により身近なものとして提供することで、ヘルスケアの未来を変革していると私たちは考えています。米国国防保健局および退役軍人省との当社独自の連携は、この分野における当社のリーダーシップを明確に示すとともに、3D Systems の長期的な成長の原動力として、この事業を拡大するという当社の決意を強固なものにしています」と、3D Systems の社長兼 CEO である Jeff Graves は述べています。このエンゲージメント全体を通じて、3D Systems は 3D MAC と緊密に連携し、堅牢な品質管理システム (QMS) を確立するとともに、設計および検証から規制当局への申請に至るまで、開発ライフサイクル全般にわたって支援しました。チタン製頭蓋骨プレートの FDA 認可は、3D MAC にとって初の FDA 認可医療機器となります。

規制対応準備と臨床イノベーションの実現

3D Systems はプロセス制御、デバイス設計の最適化、アディティブマニュファクチャリングのワークフロー、規制戦略などに関する専門知識を提供して、3D MAC が市販前承認を取得できるように支援しました。この連携により、コンセプトの段階から、診療現場で製造される FDA 認可インプラントへと変化することができました。
3D Systems の患者別医療テクノロジの製品開発マネージャーである Natalie Byrnes は次のように述べています。「この承認は、臨床イノベーションと、アディティブマニュファクチャリングおよび規制遵守に関する深い専門知識を組み合わせることで生じる力を実証するものです。当社は、治療現場で提供されるパーソナライズされた医療へのアクセス拡大を支援できることを光栄に思います。」

業界リーダーシップと今後の機会

この認可により、業界初となる成果が複数実現しました。診療現場の医療機関に付与された初の FDA 認可インプラント、および 3D MAC 初の FDA 認可医療機器です。また、診療現場向け製造の実現において 3D Systems が発揮するリーダーシップを強化し、医療機関がコンセプト段階から規制当局の承認、商業化に至るまでの道筋を進めるよう支援する同社の能力をも際立たせています。
この成果によって、3D Systems と国防衛生局および退役軍人省との関係がさらに強固なものとなり、高度な患者別の医療製造における将来の取り組みを支援するという同社の立場が確立されます。
この認可は、申請番号 K253116 として FDA のウェブサイトに掲載されています。

3D Systems について

約 40 年前、Chuck Hull が抱いた好奇心と製品の設計・製造方法の改善に対する意欲が、3D プリンティング、3D Systems、アディティブマニュファクチャリング業界を生み出しました。以来、その情熱に突き動かされた 3D Systems のチームは、お客様と共に業界のイノベーションのあり方を変える努力を続けています。総合的なソリューションパートナーとして、3D Systems は医療や歯科、航空宇宙・防衛、輸送、モータースポーツ、AI インフラストラクチャ、耐久消費財などの高付加価値市場に、業界をリードする 3D プリントテクノロジー、材料、ソフトウェアを提供しています。各アプリケーション固有のソリューションは、より良い未来に向けて製造業を変革するという共通の目標を達成するために努力する当社従業員の専門知識と情熱によって実現されています。当社の詳細については、 www.3dsystems.com をご覧ください。

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