血流解析(TM)ソフトiTFlow(R)、韓国MFDS(Class II)認証を取得

株式会社Cardio Flow Design
～iTFlow(R) FDA 510(k)に続き、世界へ向けて2国目の薬事認証～


※iTFlow(R)イメージ：「iTFlow(R)」による血流可視化画面。2Dスライス上の速度分布（左）と、血管内を流れる血流を流線で可視化した3D画像（右）。色は血流速度を表し、渦を伴う複雑な血流パターンも定量的に評価できる。

　株式会社Cardio Flow Design（本社：東京都千代田区、代表取締役：西野輝泰）が開発している心血管向け4D Flow MRI画像血流解析(TM)ソフト「iTFlow(R)」が、韓国食品医薬品安全処（MFDS：Ministry of Food and Drug Safety、旧KFDA）制度に基づき、指定認証機関から認証を取得したことをお知らせいたします。
　iTFlow(R)はすでに2023年5月12日（米国時間）に米国食品医薬品局（以下、FDA）に安全性と効果効能が認められ、クラスII医療機器として、510(k)プロセスによりFDAの許可を取得しています。このたび、韓国においても心臓疾患を持つ患者のデータを「iTFlow(R)」で血流解析(TM)し、診断や手術計画に利用できるようになりました。日本発の医療機器として2018年7月「非造影拍動追跡型4D Flow MRI解析システムの開発・海外展開」が国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の研究課題に採択されたのち、弊社は海外事業展開を本格的に推進してまいりました。

4D Flow MRI血流解析(TM)ソフトウェア『iTFlow(R)』

　「iTFlow(R)」は血流解析(TM)事業で世界一の経験を持つ 株式会社Cardio Flow Designで開発している先天性心疾患の患者の心臓に特化したソフトウェアです。
iTFlow(R)は造影剤を使わずに、心臓拍動を追跡しながら解析ができるという技術を備えた世界で初めてのソフトウェアで、心臓や大動脈に流れる血液を4Dで可視化し、血流量や速度、血液粒子の軌跡（パスライン）、流線など様々な指標を定量的に評価することができます。これら機能を応用することによって、医師が心臓疾患を血流から診断したり、血流を診て手術計画を立てたりすることができるようになります。日本国内においても患者の生命予後およびQOLの向上に貢献することを目的として薬事取得を目指しています。


※iTFlow(R)イメージ：4D Flow MRI画像から心臓の構造を自動抽出する「iTFlow(R)」のセグメンテーション画面。非造影下でも心臓拍動に追随する独自の追跡技術により、心周期を通じて解析対象領域を正確に抽出する。

造影剤を使わずに、心臓拍動を追跡しながら解析できる技術が必要とされた背景

出生児の約1％に先天性心疾患（CHD）が発生しており、本邦では年間約6,900人の新規患者が生まれています。 そのうち、非解剖学的血行再建術を必要とする中等度以上の疾患は約32％を占め、年間約2,200例にのぼります。新生児期や小児早期に手術を受けた患者のうち、特に複雑心奇形を有する症例では、成長するにつれ、遠隔期に再手術を何度も要するケースも少なくありません。

　CHD手術の歴史は本邦で約50年と比較的浅く、また疾患形態が多様であることから、従来の臨床医学が得意とする経験則や統計的手法のみに基づいた治療指針の確立は極めて困難でした。また、心臓手術を受けられる医療体制になった50年前からは、成人先天性心疾患患者数は増加していき、現在公表されているデータではおよそ50万人と推計されています。これは私たちを取り囲む人々のうち、250人に1人が成人先天性心疾患という状態を意味します。

　こうした背景のもとiTFlow(R)を東京大学大学院医学研究科在学中から考案してきた成人先天性心臓病を専門とする板谷慶一医師は「これまで経験に頼ることが多かった複雑な先天性心疾患の術前に、血流を定量評価することによって、医師の経験症例数にかかわらず、すべての医師が患者さんにとって”治療の質の均てん化”に貢献できると考えています。そのような定量化を実現するために本ソフトウェアを開発し続けてきました。」と話しています。

代表取締役コメント

　iTFlow(R)が米国FDAに続き、韓国MFDSにも承認されたことを大変嬉しく思っています。弊社は創業当初から、4D Flow MRIのデータを用いて心臓や大動脈の血流を解析できるソフトウェアの開発に一貫して取り組んでまいりました。iTFlow(R)によって、循環器疾患、とりわけ先天性心疾患を抱える子どもたちや成人先天性心疾患の患者さんへ、これまでになく圧倒的に確度の高い診断と手術設計を提供できるようになります。これにより、これから多くの命を救えるように貢献できると確信しております。そして、iTFlow(R)が世界各国で承認を重ねていくことで、『心臓は血流で診る』という弊社の理念を広め、循環器疾患を定量的に評価する新たな時代の扉を開くきっかけとなれば、これに勝る喜びはありません。　　　　　　　　　　　　　　　　　- 株式会社Cardio Flow Design　代表取締役　西野 輝泰

株式会社Cardio Flow Designについて

　株式会社Cardio Flow Design（カーディオフローデザイン）は「血流解析(TM)で医療を変える」をミッションとし、血流による診断が行える世界を目指し現役の医師2名で創設したベンチャー企業です。IT技術やCT・MRIの発展により、体内の血流の状態を詳しく知ることが可能になりました。2025年に創業10周年を迎えた同社は、血流を解析し、将来の疾患を予想したり手術計画に応用したりする技術で、循環器内科や心臓血管外科の診断・治療に大きなイノベーションを起こすことを目指しています。

《歩み》
・2018年日本医療研究開発機構（AMED）の医工連携事業化推進事業として採択される
・2021年日本医療研究開発機構（AMED）の小児用医療機器の実用化を目指す医師主導治験・臨床研究に採択される
・2021年「富岳」の産業試行課題に採択される
・2022年 国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）の未来社会創造事業に採択される
・2022年 公益財団法人PwC財団の医療助成事業として採択される
・2023年 文科省研究機関認定
・2025年 公益財団法人PwC財団の助成事業2025年度秋期として採択される


【創設者プロフィール】
■代表取締役　西野輝泰
1976年 東京生まれ
2002年 Mayo Clinic Elective Clerkshipにてアメリカ留学
2003年 順天堂大学医学部卒業　医師免許取得
2011年 医療法人社団有洸会設立　理事長就任
2015年 株式会社Cardio Flow Design設立　代表取締役就任
国内外の企業の取締役、医療法人、社会福祉法人など複数の組織に参画
日本形成外科学会会員、日本整形外科学会会員

■顧問　板谷慶一
1977年 　愛知生まれ　心臓血管外科医 / 流体力学者
2002年　東京大学医学部 卒業
2011年　東京大学大学院医学系研究科　外科学専攻 修了（博士（医学））
2011年　東京都健康長寿医療センター 心臓外科 医員
2012年　北里大学医学部 寄付講座 血流解析学 特任講師
2013年　同特任准教授　研究会「血流会 」を設立 （代表世話人）
2015年　株式会社Cardio Flow Designを設立
2015年　京都府立医科大学心臓血管外科
2016年　京都府立医科大学心臓血管外科 ・心臓血管血流解析学講座（寄付講座） 講師
2018年　京都府立医科大学成人先天性心疾患センター 兼務
2021年　大阪市立大学 心臓血管外科 病院講師
2022年　名古屋市立大学 心臓血管外科 講師
2023年　名古屋市立大学 心臓血管外科 准教授 副部長 ・成人先天性心疾患センター 副センター長
2026年　順天堂大学 医学部附属順天堂医院 心臓血管外科 先任准教授
心臓血管外科医として臨床現場に携わる一方で、血流解析の先駆者として国内外で高く評価されている。
4D Flow MRIを用いた血流可視化や、CFD（Computational Fluid Dynamics）による詳細な血流シミュレーション、超音波VFM(R)（Vector Flow Mapping）の開発など、画像解析と数値流体力学を融合した研究を推進。特に、血流エネルギー損失による心負荷評価法の確立や、拍動流を模倣したCFDモデルを応用した手術設計支援など、心臓外科治療の科学的基盤強化に大きく貢献している。

【会社概要】
社名　　： 株式会社Cardio Flow Design
所在地　： 102-0082 東京都千代田区一番町22-3
代表　　： 代表取締役　西野輝泰
事業内容： アプリケーションの開発及び販売
URL　　： https://cfd.life/about/