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Azure IaaS環境へのCSV適用要件を取りまとめて2018年4月に無償公開

製薬会社向けのMicrosoft Azure利用リファレンス、パートナー4社が提供

2017年12月04日 12時00分更新

文● 羽野三千世/TECH.ASCII.jp

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 TIS、アバナード、JSOL、NTTデータ グローバル ソリューションズの4社は12月4日、製薬業界向けのMicrosoft Azure利用リファレンス文書を共同で作成・提供すると発表した。第1弾として、AzureのIaaSの利用において、CSV(コンピュータ化システムバリデーション:医薬品の開発・製造で使用されるITシステムが正しく導入・運用されることを記録し、医薬品の品質に問題がないことを保証する要件)を適用するためのリファレンスを2018年4月上旬から無償で提供する。

 4社によれば、医薬品・医薬部外品製造販売業では、大量データの分析・加工、業務の自動化、AI活用のビジネスニーズ、GDPRやPIC/S(医薬品査察協定・医薬品査察協同スキーム)など各種法規制への迅速対応といった観点から、パブリッククラウドのAzureの導入検討が増加し、CSV適用に関するコンサルティングやリファレンスの提供に対して多くの要望が寄せられているとする。

 そのような背景から、4社はAzure環境でCSVを適用するための要件と、それが保証される根拠となる情報をリファレンスにまとめることで、医薬品・医薬部外品製造販売業でAzureがスムーズに利用開始できる環境を整備する。さらに、各社はAzureを活用した製薬業界向けソリューションを準備していく。

 提供するリファレンスの名称は「医薬品・医薬部外品製造販売業向け『Microsoft Azure』対応CSV適用リファレンス(仮)」とし、厚生労働省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に従ってAzure環境における要件の整理の考え方や各要件に対する回答、供給者監査への対応のためのチェック内容をまとめる。

 第1弾のAzure IaaS向けリファレンスの提供に続き、第2弾としてPaaS向けのリファレンスも提供する予定だ。なお、Azureの製薬・医療機器関連の規制に関する取り組みは、以下の関連サイトを参照。

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